의약품 제조기록 위반 시 제재 강화 법안

소관위접수

약사법 일부개정법률안

의약품 제조·품질관리 기록을 거짓 작성 시 적합판정 취소나 효력 정지를 도입해요

제약사

의약품

규제강화

백종헌무소속외 16인

대표발의

발의일2026-02-27법률안 종류법률안

빠른 체크

발의 목적

의약품 생산 관리 기록 위반 시 일률적인 허가 취소는 기업 활동을 위축시키고, 처분을 피하려 기록을 아예 작성하지 않는 문제가 생겨 법을 손봐야 할 필요가 있어요.

주요 내용

허가와 다르게 약을 제조하고 기록을 거짓으로 작성하는 것을 중대 위반으로 규정해요. 식약처가 6개월 범위 내에서 적합판정(제조 허가) 효력을 정지할 수 있도록 하고, 기록을 아예 작성·보존하지 않아도 허가를 취소할 수 있게 해요.

진행 현황

법안의 담당 상임위원회가 정해졌어요. 이제 상임위원회에서 이 법안을 심의할 거에요.

기대 효과

의약품 제조·품질관리 위반 시 위반 정도에 맞는 제재를 받을 수 있게 돼요. 무조건적인 허가 취소가 아닌 효력 정지로 기업 부담을 줄이고, 의도적인 기록 미작성 행위에도 강력히 대응하여 의약품 안전 관리가 더 철저해질 것으로 기대해요.

우려 사항

효력 정지 기간 동안 해당 의약품의 공급에 차질이 생겨 환자 불편이 발생할 수 있어요. 또한, 중대 위반의 구체적인 범위나 효력 정지 처분의 세부 기준이 명확하지 않으면 행정 처분 과정에서 논란이 발생할 수도 있어요.

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